醫(yī)藥級三乙醇胺在藥物中的應用

三乙醇胺Sanyichun’anTrolamine

　　 C6H15NO3 149.19
　　[102-71-6]
　　本品為2，2′，2＂-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含C6H15NO3應為99.0%～103.0%。 【性狀】 本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為1.120～1.130。
　　折光率　本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485。 【鑒別】（1）取本品1ml，加***銅試液0.3ml，顯藍色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。
　　（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。
　　（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。
　　（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三乙醇胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】 溶液的澄清度與顏色　取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
　　有關(guān)物質(zhì)　取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取單乙醇胺對照品約50mg、二乙醇胺對照品約250mg與三乙醇胺對照品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液lml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值（0.1%），二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值（0.5%），其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值的10倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計。
　　水分　取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘渣　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】 取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用***滴定液（lmol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml***滴定液（1mol/L）相當于149.2mg的C6H15NO3 。 【類別】 藥用輔料，乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。 【貯藏】 遮光，密封保存。